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皮膚計測機器のニュース

PeriFlux System5000販売を2017年5月末をもって終了いたします

201612

お取引先様各位

株式会社インテグラル
東京都品川区上大崎2-25-2

TEL 03-6417-0810

 

ペリフラックス システム 5000販売終了のお知らせ

 

拝啓、時下ますますご隆盛のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。

医療機器の電気的安全性試験の取扱いについて、工業標準化法(昭和24年法律第185号)に基づく日本工業規格(以下「JIS」という)「JIS T 0601-1:1999 医用電気機器-第1部:安全に関する一般的要求事項」(以下「旧規格」という。)が「JIS T 0601-1:2012 医用電気機器-第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」(以下「新規格」という。)に改正されたことに伴い、厚生労働省より「薬食機発05171号、平成25517日」が発出されました。この通知では自社の製造販売する医療機器が、新規格に適合していることを確認する旨要求されております。

当社が製造販売する販売名「ペリフラックス システム 5000」(以下「本品」という)につきまして、新規格への適合確認を製造元Perimed AB(スウェーデン)社へ行ったところ、新規格に適合させるための新たな対応は実施しないとの結果でした。本品は旧規格に適合しており、新規格に適合させない場合においても、基本的な安全性は旧規格で担保されております。

このようなことから、厚生労働省通知に基づき2017531日をもって当該製品の製造販売を終了させて頂く事となりました。

長年のご愛顧に対し、改めて厚く御礼申し上げます。また、製品サポート及び消耗品等の販売は当社基準の耐用年数に基づき、販売終了後5年間(2022531日まで)継続いたします。
販売終了に伴いご不便等おかけいたしますが、何卒ご理解賜りますようお願い申し上げます。

 

                                                                        敬具

 

                                       記

 


製造販売終了製品

販売名

ペリフラックス システム 5000

承認番号

21400BZY00048000

販売終了日

2017531

サポート終了

2022531

製造販売終了品詳細

装置本体、各種ユニット、各種プローブ



                            以上